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Zeitgleich zum Inkrafttreten der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (=MPBetreibV) zum 20.02.2025, trat die MPBetreibV in der Fassung der Bekanntmachung vom 21.08.2002 (BGBI. I. S. 3396), welche zum letzten Male mit Artikel 7 der Verordnung vom 21.04.2021 (BGBI. I S. 833) eine Änderung erfahren hat, außer Kraft. Im gleichen Zuge wurde ebenfalls die Erste Verordnung zur Änderung der Neufassung der MPBetreibV verkündet, welche ebenso am 20.02.2025 in Kraft tritt.
Bereits im Mai des Jahres 2024 wurde dem Bundesrat der erste Referentenentwurf zur Neufassung der MPBetreibV vorgelegt, während im Juli desselben Jahres diese mit weiteren Änderungen beschlossen wurde.
Der Beschluss vom Bundesrat hat die durch die vom Bundesministerium für Gesundheit (=BMG) angestrebte Neuregelung zur Aufbereitung und Weiterverwendung von Einmalprodukten vollständig verändert. Im Ursprung war das BMG gewillt, zwei von der Europäischen Union (=EU) vorgesehene und auf nationaler Ebene genehmigungspflichtige Aufbereitungsverfahren in die Verordnung aufzunehmen. Doch der Beschluss des Bundesrates hatte nur eines dieser Verfahren zum Inhalt.
In der Folge entschied das BMG, die Verordnung zunächst nicht zu verkünden und erarbeitetete entsprechend einen neuen Referentenentwurf zur Änderung der zu diesem Zeitpunkt noch zu verkündenden Neufassung vom 07.10.2024.
Eben dieser Referentenentwurf beinhaltete eine Überarbeitung von §9 zur Aufbereitung von Einmalprodukten und wurde erneut den Ländern und Interessenverbänden zur Stellungnahme vorgelegt.
Ein Referentenentwurf ist der erste schriftliche Entwurf eines Gesetzes oder einer Verordnung, der von einem Fachreferat eines Ministeriums erstellt wird. Er bildet die Grundlage für die weitere Gesetzgebung und enthält eine ausführliche Begründung sowie die geplanten Regelungen.
Erstellung durch ein Ministerium: Ein Referat eines Bundes- oder Landesministeriums erarbeitet den Entwurf.
Interne Abstimmung: Innerhalb des Ministeriums wird der Entwurf mit anderen Fachabteilungen abgestimmt.
Beteiligung von Verbänden und Experten: Interessenverbände, Bundesländer und weitere Fachkreise werden angehört.
Grundlage für das Gesetzgebungsverfahren: Nach Überarbeitung kann der Entwurf als Regierungsentwurf in das Kabinett eingebracht und anschließend im Bundestag beraten werden.
Die Neufassung nebst Änderungsverordnung wurde dem Bundesrat schließlich am 14.02.2025 zur Abstimmung vorgelegt.
Die Neufassung der MPBetreibV begegnet den gestiegenen Anforderungen an digitale Medizinprodukte und berücksichtigt nunmehr auch risikobehaftete Softwareprodukte. Zeitgleich wird der Dokumentations- und Prüfaufwand für solche Produkte reduziert, die in ihrer Bewertung als risikoarm klassifiziert werden.
Besondere Bachtung ist bei der Lektüre der Neufassung darauf zu legen, dass die im gleichen Zuge verkündete Verordnung zur Änderung der MPBetreibV das ursprünglich in der Neufassung vorgesehene Verbot der Verwendung von nach Artikel 17 Absatz 2 Medical Device Resolution(=MDR, Verordnung (EU) 2017/745) aufbereiteten Einmalprodukten an Menschen in der gleichen juristischen Sekunde wieder aufhebt und die Aufbereitung und Weiterverwendung von Einmalprodukten durch Gesundheitseinrichtung entsprechend der schon bisher geltenden Rechtslage entspricht.
Bei Artikel 17 MDR steht MDR für die Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation, Verordnung (EU) 2017/745).
Diese EU-Verordnung regelt die Sicherheit, Qualität und Zulassung von Medizinprodukten innerhalb der Europäischen Union. Artikel 17 MDR behandelt speziell das Thema Systeme und Behandlungseinheiten und deren regulatorische Anforderungen.
Wesentliche Bereiche der mPBetreibV sind in unterschiedlicher Weise von den Neuerungen erfasst.
In der neuen Fassung der MPBetreibV werden die Begriffe des Benutzeres und des Versorgenden erstmals einer Definition unterzogen:
Benutzer ist danach, wer ein Produkt am Patienten einsetzt.
Versorgender ist, wer Produkte aufgrund einer gesetzlichen oder vertraglichen Verpflichtung gegenüber dem Patienten bereitzustellen hat.
§4 wurde in seinem Absatz 3 um eine besondere Einweisungspflicht bei Software ergänzt. Neuerdings besteht eine Einweisungspflicht nicht nur beim erstmaligen Einsatz von Software, sondern auch nach jeder Installation oder Aktualisierung von Software, sofern diese die Handhabung durch den Benutzer nicht nur geringfügig verändert.
Wohingegen in der alten Version der MPBetribV die Aufbereitung allgemein in §8 eine Regelung fand, erfolgt eine Normierung in differenzierter Form zwischen allgemeinen Medizinprodukten und Einmalprodukten in den §§8 und 9. Während die Neufassung ein Verbot der Verwendung von nach Artikel 17 Absatz 2 MDR aufbereiteten Einmalprodukten am Menschen vorsah, macht die Erste Änderungsverordnung eine Kehrtwende hin zum alten Rechtsrahmen des §8 Absatz 3 bis Absatz 7 der MPBetreibV und fasst diesen in den neuen §9 MPBetreibV. Gemäß §9 in der Fassung der Änderungsverordnung bleibt die Aufbereitung und Weiterverwendung von Einmalprodukten durch Gesundheitseinrichtungen nach Maßgabe der Anforderungen in Artikel 17 Absatz 3 MDR sowie der gemäßen Artikel 17 Absatz 5 MDR erlassenen gemeinsamen Spezifikationen zulässig.
Die sicherheitstechnische Kontrolle (=STK) für Automatische Externe Defibrillatoren (=AED) erfahren eine zentrale Änderung. Solche entfallen, sofern der AED über eine Selbsttestfunktion verfügt und eine regelmäßige Sichtprüfug durch den Betreiber absolviert wird.
Ein Automatischer Externer Defibrillator (AED) ist ein lebensrettendes medizinisches Gerät, das bei plötzlichem Herzstillstand eingesetzt wird. Er analysiert den Herzrhythmus einer Person und gibt bei Bedarf einen elektrischen Schock ab, um das Herz wieder in einen normalen Rhythmus zu bringen.
Eine neue Einführung hat §17 erlangt, der besondere Pflichten für das Betreiben von Software als Medizinprofukt in Klasse IIb und III regelt. Betreiber haben sicherzustellen, dass die Software ordnungsgemäß installiert wird und die Benutzer in die sachgerechte Handhabung und den Betrieb der Software eingewiesen werden. Diese Regelung tritt gemäß § 20 Absatz 3 der Neufassung der MPBetriebV jedoch erst am 01.08.2025 in Kraft.
Die neue Medizinprodukte-Betreiberverordnung bringt viele Neuerungen mit sich, deren Verarbeitung in der Medizinproduktbetreibung eingeflochten werden muss. Ein versierter Anwalt im Bereich des Medizinrechts ist im Stande, Ihnen die Neuerungen im Detail zu erläutern, deren Wirkung für Sie als Betreffenden in aller Konsequenz aufzuzeigen undSie bei Rechtsproblematiken zu beraten.
Es wäre uns als Team von SBS Legal ein bedeutendes Anliegen, Sie bei einem solchen Vorkommnis zu unterstützen. Gerne übernehmen wir dabei die Aufgabe, den für Sie besten rechtlichen Lösungsweg zu finden und umzusetzen.
Die bei uns beschäftigten Anwälte sind erfahrene Spezialisten im Bereich des Medizinrechts. Eine kompetente Beratung und Durchsetzungsstärke können Sie sowohl im Bereich außerhalb der Gerichte in Auflösungsabsicht wie auch gerichtlich in Anspruch nehmen. Zögern Sie deswegen nicht, noch heute in Kontakt zu uns zu treten und sichern Sie sich unsere kompetente und professionelle Unterstützung.