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| Nahrungsergänzungsmittelrecht, Sonstige Rechtsgebiete
Blog News
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat CBD-Tropfen (Cannabidiol-Tropfen) als zulassungspflichtige Arzneimittel eingestuft. Das VG Köln bestätigte diese Entscheidung durch Urteil v. 22.03.2022. Die Klage eines pharmazeutischen Unternehmens auf Feststellung, dass CBD-Tropfen nicht zulassungspflichtige Arzneimittel seien, wurde somit abgewiesen.
► Informationen zum CBD-Recht
CBD steht für (Cannabidiol). Es ist ein Erzeugnis, welches aus den Blüten und Blättern der Hanf-Pflanze gewonnen wird. CBD löst im Gegensatz zu THC aber keine psychoaktiven oder berauschenden Effekte aus, sondern wirkt lediglich beruhigend und schmerzlindernd. THC (Tetrahydrocannabinol) ist der Grund, weshalb die Cannabis eine berauschende Wirkung hat.
CBD soll als Medikament und nicht als Droge benutzt werden und hilft auch gegen Entzündungen, Stress, Burnout, Migräne etc. Zwar ist CBD in den meisten Ländern erlaubt, jedoch darf hierfür laut der EU nur ein THC-Gehalt von unter 0,2% verwendet werden.
Bisher war noch unklar, ob CBD-Produkte als Arzneimittel oder Nahrungsmittel eingestuft werden können. Das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) weist darauf hin, dass vor Abschluss des Zulassungsverfahrens noch keine verbindliche Aussage darüber getroffen werden kann, ob CBD-haltige Produkte tatsächlich als Lebensmittel in Verkehr gebracht werden können. Neuartige Lebensmittel müssen von der Europäischen Kommission und der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) zugelassen werden. Es ist daher offen, ob CBD-haltige Produkte künftig tatsächlich als neuartige Lebensmittel („Novel Food") oder doch als Arzneimittel einzustufen sind. Bei der Prüfung wird auch die in dem jeweiligen Produkt eingesetzte Menge Cannabidiol zu berücksichtigen sein. Der BVL geht davon aus, dass CBD-Produkte als Lebensmittel oder Nahrungsergänzungsmittel nicht verkehrsfähig sind.
Die Klägerin brachte Nahrungsergänzungsmittel in den Verkehr, wobei CBD-Tropfen in unterschiedlicher Stärke verwendet wurden. Wir klärten bereits über die strafrechtliche Relevanz von CBD auf. Die BfArM erklärte bereits 2019, dass diese Produkte zulassungspflichtige Arzneimittel wären. Das Unternehmen klagte gegen diese Entscheidung, weil sie der Ansicht ist, dass bei der vorliegenden (geringen) Dosierung eine pharmakologische Wirkung nicht bewiesen sei. Vergleichbare Mengen an CBD könnten auch über die normale Ernährung aufgenommen werden und der Markt sei voll mit zahlreichen neuen hanf-haltigen Lebensmitteln.
Auch wenn eine geringe Dosierung vorliegt, handele es sich um ein Arzneimittel, welches einer Zulassung bedürfte. In der EU sei ein CBD-Arzneimittel zugelassen worden, sodass man davon ausgehen kann, dass CBD in anderen Produkten ebenfalls pharmakologisch wirken. Ob CBD in Kosmetik und Nahrungsmitteln erlaubt ist, haben wir bereits erörtert. Hierbei handele es sich bei den Erzeugnissen nicht lediglich um Lebens- oder Nahrungsergänzungsmittel und eine Verwendung von CBD zur Ernährung sei nicht gängig. CBD-Drops sind ebenfalls verboten.
Die Nahrungsmittel, welche die Klägerin vorzeigte, enthielten entweder gar kein CBD oder gehören wegen ihres THC-Gehalts zum Betäubungsmittelrecht. Gegen das Urteil kann die Klägerin einen Antrag auf Berufung stellen.
Die Beratung der SBS Legal Rechtsanwälte im Lebensmittelrecht reicht von Produktentwicklung bis hin zu Kennzeichnung und Bewerbung von Lebensmitteln aller Produktgruppen. Eine Besonderheit des Lebensmittelrechts besteht darin, dass es Bezüge zu allen Teilen der Rechtsordnung aufweist. Lebensmittelrechtliche Vorschriften finden sich sowohl im Zivilrecht und im öffentlichen Recht als auch im Strafrecht. Viele Regelungen beruhen zudem auf europarechtlichen Vorgaben. Vergleichsweise wenige Rechtsanwälte beraten regelmäßig und vertieft im Lebensmittelrecht. Der Titel Fachanwalt/Fachanwältin für Lebensmittelrecht wird nicht vergeben, erfahrene Rechtsanwälte im Lebensmittelrecht sind häufig zugleich Fachanwalt für Verwaltungsrecht und/oder Fachanwalt für Gewerblichen Rechtsschutz.
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