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Seit dem 25.05.2017 gilt die EU-Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 (Medical Device Regulation – MDR), die in allen EU-Ländern Geltung hat. Allerdings treten die neuen Regeln für Medizinprodukte aufgrund der Corona Krise nun am 26. Mai mit einem Jahr Verzögerung in Kraft. Damit wird die bisher geltende Medizinprodukte-Richtlinie von der EU-Medizinprodukteverordnung ersetzt. Die MDR behandelt das in Umlaufbringen und die Zurverfügungstellung von Medizinprodukten auf dem entsprechenden Markt, sowie die Inbetriebnahme von Zubehör und Produkten.
Bisher waren mit Medizinprodukten Produkte gemeint, die für einen medizinischen Zweck bei Menschen angewendet werden, z.B. Pflaster, Hörgeräte, Chirurgieinstrumente. Medizinprodukte werden nach ihrem Verletzungsrisiko in Risikoklassen eingestuft. Arzneimittel gelten nicht als Medizinprodukte und unterliegen dem Arzneimittelrecht, wenn sie nicht Teil eines Medizinprodukts sind.
Nun wird der bisherige Anwendungsbereich für Medizinprodukte durch die EU-Medizinproduktverordnung weiter als zuvor gefasst.
Damit fallen nun eine Vielzahl neuer Produkte, die keine medizinische Zweckbestimmung besitzen, unter die neuen Regelungen, wie z.B. farbige Kontaktlinsen. Aber auch die Klassifizierungsregelungen erfahren eine Veränderung. So müssen einige Produkte strengere Voraussetzungen erfüllen. Damit müssen alte, wie auch neue Produkte eine Zertifizierung nach den neuen Anforderungen erhalten.
Das Medizinproduktegesetz wird seine Bestandskraft verlieren und stattdessen wird das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz zusätzlich zu der Medizinprodukteverordnung auf nationaler Ebene in Kraft treten. Das Gesetz umfasst Regelungen gegen Produktfälschungen und regelt die fortan weiteren Kompetenzen von Überwachungsbehörden.
Adressaten der neuen Regelungen sind Hersteller, Importeure, Händler und der Fernabsatz. Bei Produkten, die über den letztgenannten Weg vertrieben werden und vom Anwendungsbereich der Medizinprodukteverordnung umfasst sind, ist der Vertreiber dazu verpflichtet, zu klären, ob die Produkte der MDR entsprechen. Auf Verlangen ist den zuständigen Behörden eine Kopie der EU-Konformitätserklärung für das entsprechende Produkt auszuhändigen.
Zudem ist es verboten gewisse Produkte in Umlauf zu bringen, wenn die Vermutung besteht, dass sie nicht der MDR entsprechen. Dies ist der Fall, wenn die Konformitätserklärung fehlt oder ein Konformitätsverfahren nicht abgewickelt wurde.
Ebenfalls dürfen Produkte nicht in den Verkehr gebracht werden, wenn das Haltbarkeitsdatum abgelaufen ist oder die Werbung Irreführung bei den Kunden hervorgerufen hat, weil beispielsweise die Abbildungen nicht der Zweckbestimmung des Produkts entsprechen.
- Das Produkt muss die CE-Kennung tragen und eine EU-Konformitätserklärung muss ausgestellt worden sein.
- Die Informationen des Herstellers müssen dem Produkt gemäß Art. 10 Abs. 11 MDR beiliegen.
-Der Hersteller muss das Produkt mittels UDI (Unique Device Identification) gekennzeichnet haben.
-Alle Hersteller müssen sich in der europäischen Datenbank EUDAMED registrieren lassen.
- Mitteilungspflicht bei nicht konformen Produkten.
- Das aufwendige Zertifizierungsverfahren erfolgt in Deutschland durch den TÜV, die DEKRA und die DGUV.
- Nach der alten Richtlinie zertifizierte Produkte dürfen noch bis zum 27. Mai 2025 vertrieben werden.
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