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Um als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke bzw. ergänzende bilanzierten Diäten (EbD) eingestuft zu werden, muss das Lebensmittel in der Lage sein, einen krankheitsbedingten spezifischen oder erhöhten Nährstoffbedarf zu decken. Es sei nicht länger ausreichend, wenn das Produkt wegen seiner Nährstoffzufuhr positive Auswirkungen auf eine Beschwerde, Störung oder Krankheit hat, so der EUGH in seinem Urteil vom 27.10.2022 (Az. C-418/21). Bevor ein Lebensmittel in den Verkehr gebracht wird, müsse der Kausalzusammenhang dem Nachweis standhalten. Hierfür muss eine Identifikation der Ernäherungsanforderungen stattfinden, die sich aufgrund einer Störung, Beschwerde und Krankheit eingestellt haben und denen das Lebensmittel für medizinische besondere Zwecke nachkommen soll. Die Entscheidung des EUGH wird zur Folge haben, dass viele Unternehmen vom Begriff des Lebensmittels für besondere medizinische Zwecke zurücktreten und ihre Produkte stattdessen als Nahrungsergänzungsmittel vermarkten werden, wo jedoch eine medizinische Indikation untersagt ist. Das Urteil des EUGH schränkt somkt den Verkauf von EbD ein.
Der Begriff der Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke sei einschränkend auszulegen, so der Europäische Gerichtshof (EuGH) in seinem Urteil vom 02.03.2023 (Az. C-760/21). Daher kam es in letzter Zeit zu einer Vielzahl von Entscheidungen, die die Verkehrsfähigkeit von Produkten versagen: So hat das Oberlandesgericht Celle entschieden, das ein Produkt, dass die Nebenwirkungen einer antibiotischen Therapie abmildern soll, kein Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke darstelle. Ein krankheitsbedingter spezifischer oder erhöhter Nährstoffbedarf könne nicht nachgewiesen werden. Nicht ausreichend sei, dass die inaktivierten Bakterien dazu in der Lage sind, die Nebenwirkungen abzuschwächen und der Bakterienstamm Lactobacillus Reuteri sich positiv auf die Behandlung einer Gastritis auswirkt.
Das Landgericht München entschied wiederum, dass ein Leinsamenprodukt, dessen Zweckbestimmung die Behandlung eines Reizmagens ist, nicht länger als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke verkehrsfähig sei.
Zudem wurden vom Landgericht Düsseldorf und vom Landgericht Hamburg Produkte nicht länger als verkehrsfähig eingestuft, die mit den Inhaltsstoffen Chondroitin, Hyaloronsäure und Glucosamin als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke fürs Diätmanagement bezüglich arthrotischen Gelenkveränderungen beabsichtigt waren.
Um Arzneimittel und Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke künftig besser abzugrenzen, wurde vom Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ein Positionspapier zu EbD veröffentlicht. So können sich Behörden nun an einem Prüfschema, wo die neue EU-Verordnung 609/13 Beachtung findet, orientieren. Das Prüfschema ist zwar rechtlich unverbindlich, wird aber dennoch künftige Gerichtsverfahren beeinflussen. Gerade in puncto EbD finden häufig rechtliche Streitigkeiten statt.
So mahnt beispielsweise der Abmahnverband Sozialer Wettbewerb e.V. (VSW) häufig im Eilverfahren Anbieter wegen der falschen Vermarktung ihrer Produkte ab, weshalb der Verband auch wiederholt vor Gericht Recht bekommen hat. Die abgemahnten Unternehmen konnten nämlich nicht den Wirknachweis ihres als EbD vermarkteten Produkts vor Gericht erbringen oder die präsentierte Studie wurde noch nich in der wissenschaftlichen Fachwelt zum Diskurs gebracht.
Die EU-Verordnung 609/2013, die 2013 veröffentlicht wurde, hatte die Abschaffung des Systems rund um diätische Lebensmittel zum Ziel. Geltung hat die Verordnung allerdings erst seit dem 20.06.2016 erlangt. Die EU-Verordnung 609/2013 stellt keine detaillierten Anforderungen auf. Vielmehr müsste ein delegierter Rechtsakt in Kraft treten, der die Anforderungen im Einzelnen regelt. Solch ein Entwurf der Eu-Kommission liegt bereits vor. Der Entwurf in der vorliegenden Fassung ist vom 25.09.2015 und wurde dem Rat bereits übermittelt. Hiernach besteht eine Übergangszeit von 3 Jahren, um normale EbD an die neuen Voraussetzungen anzupassen. Wurden Bestände vor dem Inkrafttreten des delegierten Rechtsaktes hergestellt, so werden auch Möglichkeiten eröffnet, wie dieser Bestand noch abverkauft werden kann.
Zudem wird die Definition für EbD dahingehend abgeändert, dass diese ausschließlich unter ärztlicher Aufsicht verwendet werden und keine krankheitsheilenden oder krankheitsvorbeugenden Eigenschaften besitzen dürfen. Folglich sollen Arzneimittel nicht von den Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke ersetzt werden können.
EbD müssen zudem nicht länger nur wirksam und sicher sein, sondern zudem auch der Voraussetzung der Bioverfügbarkeit erfüllen, die der Inverkehrbringer nachweisen muss. Krankheitsbezogene Werbung wird untersagt.
Des Weiteren gibt es abgesehen von Mineralstoffen, Vitaminen sowie weiteren Stoffen keinerlei Einschränkungen bezüglich dem Einsatz von Stoffen. Auch Stoffe, die nicht in der Unionsliste aufgelistet sind, können in EbD angewendet werden.
Außerdem gibt es eine Änderung bezüglich der Kennszeichnungspflichten: So erfolgt die Nährwertkennzeichung zukünftig nach der Verordnung (EU) 1169/2011 und die Indikation lautet nun: „Zum Diätmanagement bei ..."
Abschließend sollen nicht länger Health Claims für EbD getätigt werden. Erlaubt sei nur die Angabe der Indikation.
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