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Das europäische Recht kennt einige Regelungen im Biozid- und Chemikalienrecht. Hierbei ist das übergeordnete Ziel, die Umwelt vor potenziell gefährlichen Stoffen zu bewahren. Darunter die Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 „Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH). Zu Deutsch geht es dabei um die Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe. Auch andere Verordnungen, wie die sog. CLP-Verordnung, sind hier zu beachten. Solche Regelungen sind wichtig, um mögliche Gefahrstoffe im Gebiet der EU sicher zu handhaben.
Die wichtigste Verordnung für das Biozidrecht ist die Verordnung (EU) Nr. 528/2012 (sog. Biozidverordnung). Der Einsatz von Bioziden ist wichtig, kann jedoch auch eine Gefahrenquelle sein. Die Biozidverordnung soll also den freien Verkehr von Biozidprodukten innerhalb der Union zu verbessern und gleichzeitig ein hohes Schutzniveau für die Gesundheit von Mensch und Tier und für die Umwelt zu gewährleisten. Hierbei sollen besonders gefährdete Gruppen, wie Schwangere oder Kinder, umso mehr berücksichtigt werden.
Um solche Stoffe genehmigen zu lassen, müssen zunächst bei der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) Unterlagen eingereicht werden, welche Informationen über den Biozidwirkstoff sowie ein damit hergestelltes Produkt enthalten. Die Unterlagen gehen zwischenzeitlich an eine nationale Behörde zur weiteren Prüfung. Ist das getan, beginnt der Hauptteil der Prüfung. Die zuständige Behörde nimmt sich bis zu 365 Tage Zeit, um den Wirkstoff und das Produkt zu beurteilen. Diese Frist kann um maximal 180 Tage verlängert werden, wenn das notwendig sein sollte. Die Behörde und danach noch einmal die EU-Kommission entscheiden dann über die Genehmigung.
An die Genehmigung schließt sich sie Zulassung an. Hierbei hat man die Wahl, ob das Produkt national oder unionsweit zugelassen werden soll. Mit ersterem beschäftigt sich die zuständige Behörde des Mitgliedstaats, mit letzterem die ECHA selbst. Damit die Zulassung erfolgreich ist, muss die Behörde zu dem Schluss kommen, dass die physikalisch-chemischen Eigenschaften des Biozidprodukts abschließend ermittelt wurden und für eine sachgemäße Verwendung und Beförderung dieses Produkts annehmbar sind.
Das Chemikalienrecht entwickelte sich aus dem Giftrecht und ist heute weiter gefasst. Sein Regelungsgegenstand ist der umweltgerechte Umgang mit chemischen Stoffen, wobei die REACH-Verordnung und die CLP-Verordnung zentral sind. Es gibt jedoch auch nationale Regelungen wie das Chemikaliengesetz, welches überwiegend am 1. Januar 1982 in Kraft trat.
CLP steht dabei für Classification, Labelling und Packaging. Wie dieser Name vermuten lässt, enthält die Verordnung einheitliche Regelungen und Anforderungen zur Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von gefährlichen Stoffen und Gemischen. Hierfür sollen die Hersteller, Importeure und nachgeschalteten Anwender des Stoffes die relevanten verfügbaren Informationen ermitteln. Tierversuche sollen dabei nur eingesetzt werden, wenn es keine Alternativen gibt. Ein Stoff oder Gemisch, der bzw. das als gefährlich eingestuft und verpackt ist, muss sodann ein Kennzeichnungsetikett tragen.
Das nationale Chemikaliengesetz (ChemG) heißt offiziell „Gesetz zum Schutz vor gefährlichen Stoffen.“ § 1 ChemG schreibt als Ziel vor, den Menschen und die Umwelt vor schädlichen Einwirkungen gefährlicher Stoffe und Gemische zu schützen, insbesondere sie erkennbar zu machen, sie abzuwenden und ihrem Entstehen vorzubeugen. Inhaltlich beschränkt es sich hauptsächlich auf Verfahrensvorschriften, bspw. regelt es die Zuständigkeit bestimmter nationaler Behörden wie der Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin.
Ziel der REACH-Verordnung ist es, ein hohes Schutzniveau für die menschliche Gesundheit und für die Umwelt sicherzustellen, indem sie den Umgang mit chemischen Stoffen reguliert. Bestimmte gefährliche Stoffe werden mit dem Ziel reguliert, sie letztendlich durch weniger gefährliche Stoffe oder Technologien zu ersetzen, soweit geeignete, wirtschaftlich und technisch tragfähige Alternativen zur Verfügung stehen.
REACH stellt eine Registierungspflicht auf, an welche sich Hersteller oder Importeure, welche Stoffe mit mehr als einer Tonne pro Jahr in der Europäischen Union herstellen oder in die Europäische Union importieren, halten müssen. Je nach Stoffmenge können erweiterte Anforderungen gelten. Erreicht die hergestellte bzw. importierte Menge zehn Tonnen pro Jahr, muss der Hersteller oder Importeur die Sicherheit dieses Stoffes selbst beurteilen.
Wirken Stoffe bspw. krebserregend oder erbgutverändernd, werden sie nach der REACH-Verordnung als besonders besorgniserregend eingestuft. Die zuständigen Behörden können ausgewählte Stoffe auch beschränken. Diese Art der Regulierung kann auf das Inverkehrbringen, die Herstellung oder auch auf einzelne Verwendungen eines chemischen Stoffes begrenzt werden. Dies gibt Behörden Spielraum, um individuell auf die Gefahren eines Stoffes reagieren zu können.
Unter einem Dossier versteht man allgemein eine Sammlung von Dokumenten zu einem bestimmten Thema. Im Falle des Biozid- und Chemikalienrechts geht es um eine wissenschaftliche Darstellung des Wirkstoffes. Diesbezüglich gibt es Regelungen, bei denen ein korrekter rechtlicher Umgang wichtig ist.
Für jeden Wirkstoff, der zwecks Verwendung in Biozidprodukten hergestellt oder eingeführt wird, müssen Dossiers oder Zugangsbescheinigungen zu einem Dossier oder zu einschlägigen Daten in einem Dossier vorhanden sein. Das Dossier muss vollständig sein, damit alle Faktoren wie bspw. die Wirksamkeit oder die Nebenwirkungen für die Umwelt beurteilt werden können.
Das Biozid- und das Chemikalienrecht sind komplexe Rechtsgebiet mit zahlreichen Vorschriften und Regelungen auf nationaler Ebene (z.B. das Chemikaliengesetz) sowie auf Unionsebene (z.B. die REACH-Verordnung). Unsere Rechtsanwälte helfen Ihnen mit der entsprechenden Expertise dabei, die Regelungsmodelle zielgerichtet zu navigieren.
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