SBS Firmengruppe Logos
Blog Aktuelle Urteile & Neuigkeiten unserer Fachgebiete recherchieren und fassen wir hier zusammen.

| CORONA-UPDATE

Impfstoff-Zulassung im Eilverfahren


Zulassung für Covid-19-Impfstoffe bereits Ende 2020


BioNTech/Pfizer und Moderna beantragen Marktzulassung für Impfstoffe

Die Unternehmen BioNTech/Pfizer und Moderna haben am 01.12.2020 bei der Europäischen Arznei­mittel­agentur (EMA) die Zulassung von Covid-19- Impfstoffen für den europäischen Markt beantragt.

Die EMA wird innerhalb der nächsten Wochen die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit der Impfstoffe prü­fen. Bis spätestens zum 29. Dezember sollen die Ergebnisse der Prüfungen des Impfstoffs von BioNTech/Pfizer vorliegen. Die Ergebnisse des Impf-stoffs von Morderna werden bis zum 12. Januar 2021 erwartet.  Wenn alle Tests erfolgreich ver­laufen sind, wird die EMA eine positive Empfehlung aussprech­en. Auf Basis dieser Empfehlung kann die europäische Kommission binnen weniger Tage eine europaweit gültige Zulassung erteilen.

Das Zulassungsverfahren

Um eine Zulassung für einen Impfstoff für den europäischen Markt zu erhalten, muss der Impfstoff­entwickler bei den Arzneiregulierungsbehörden der EU einen Antrag auf Genehmigung für das Inver­kehr­bringen stellen und die Ergebnisse aller Tests und Untersuchungen vorlegen. Corona Impfen Welt Covid-19

Diese Ergebnisse werden durch die Ausschüsse der EMA für Humanarzneimittel CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) und für Arzneimittelsicherheit (PRAC – Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) wissenschaftlich untersucht und begutachtet. Die Begutachtung erfolgt durch zwei unabhängige Bewertungsteams und wird anschließend nochmals vom gesamten Aus­schuss überprüft.

Bewertung im „Rowling Review“ Verfahren

Im Fall der Covid- 19 Impfstoffe, hat die EMA ein Schnell­verfahren für die Überprüfung eingeführt, das sogenannte „Rowling Review“ Verfahren.  Dafür wird mit der Bewer­tung von Datenpaketen der nichtklinischen und klinischen Entwicklung eines Impfstoffkandidaten bereits begonnen, bevor alle erforderlichen Daten für einen Zulassungsantrag erhoben sind. Durch diese fortlaufenden Überprüfungen (Rolling Reviews) kann die EMA daher bereits während der Impfstoffentwicklung mit der Bewertung der Daten beginnen. Sobald die Entwicklung des Arzneimittels für einen Zulassungs­antrag ausreichend fortgeschritten ist, kann das formale Bewertungsverfahren schneller als üblich durchgeführt werden, da die Daten im Rahmen der fortlaufenden Überprüfung bereits geprüft worden sind.

Die Ausschüsse der EMA bewerten den Impfstoff BNT162b2 von BioNTech/Pfizer bereits seit dem 06.10.2020 und den Impfstoff mRNA-1273 von Moderna bereits seit dem 16.11.2020. Der erste Datensatz aus Laborstudien des BioNTech/Pfizer Impfstoffs ist bereits ausgewertet. Derzeit wird ein zweiter Datensatz, der sich auf die Qualität, die Inhaltsstoffe und die Art der Herstellung des Impf­stoffs bezieht ausgewertet. Das Mainzer Unternehmen hat bei der EMA bereits vorläufige Wirksam­keits­daten aus einer laufenden Phase 3-Studie vorgelegt, die nun ebenfalls im Rahmen eines „Rolling Review“ Verfahrens geprüft werden.

Entscheidung der EU- Kommission über die Zulassung

Nachdem der Ausschuss CHMP seine wissenschaftliche Evaluierung der Daten abgeschlossen und die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des betreffenden Arzneimittels begutachtet hat, gibt er eine Empfehlung ab, ob das Arzneimittel eine Zulassung in der EU erhalten soll. Die EU-Kommission entscheidet aufgrund der Empfehlung der EMA, ob sie eine Zulassung erteilt oder nicht.

Die Kommission ist verpflichtet die Empfehlung der EMA anzunehmen, wenn eine qualifizierte Mehrheit der EU- Staaten (55% der EU-Länder, die mindestens 65% der Gesamtbevölkerung der EU vertreten) ihm zustimmt (sog. Komitologieverfahren). Sollte eine qualifizierte Mehrheit gegen eine Zulassung stimmen, kann die Kommission entscheiden, den Zulassungsantrag abzulehnen. Auch dieses Verfahren kann verkürzt werden, indem der Zeitraum für die Konsultation der Mitgliedstaaten reduziert und ausnahmsweise zugelassen wird, dass die Übersetzungen der Dokumente in alle Amtssprachen auch erst nach der Zustimmung der Mitgliedsstaaten vorliegen können.

Sicherheitsanforderungen bleiben unverändert hoch

Die Verkürzung der Verfahren ändert nichts an den Sicherheitsanforderungen der EU an die Covid-19-Impfstoffe. Diese sind genauso hoch wie bei jedem anderen Impfstoff in der EU. Bevor der Impfstoff zum Impfen der Bevölkerung angewandt wird, muss eine klinische Prüfung durchgeführt und deren Ergebnisse umfassend geprüft werden.  Nach der Zulassung muss die Sicherheit des Impfstoffs während der Anwendung weiter überwacht werden.

Die EU verfügt über ein umfassendes System für die Sicherheitsüberwachung (Pharmakovigilanz-System), das es gestattet, Maßnahmen zur Risikominderung, zur Sicherstellung der Meldung vermuteter Nebenwirkungen und zur Erkennung möglicher schädlicher Wirkungen zu ergreifen sowie frühzeitig notwendige Abhilfemaßnahmen einzuleiten.

Speziell für die Covid-19-Impfstoffe sollen verschärfte Maßnahmen zur Sicherheitsüberwachung  durch die EMA in enger Zusammenarbeit mit der Kommission und den Mitgliedstaaten sowie europäischen und internationalen Partnern durchgeführt werden. Mit diesen Maßnahmen soll sichergestellt werden, dass alle neuen, nach dem Inverkehrbringen gesammelten Informationen so schnell wie möglich gesichtet und bewertet werden und zeitnah geeignete Regulierungsmaßnahmen für den Schutz der Patienten und der öffentlichen Gesundheit getroffen werden. Dies umfasst die Erhebung von Expositionsdaten, die Verbesserung der Erkennung von Sicherheitssignalen und ihres Managements, größere Transparenz sowie die Schaffung einer europäischen Infrastruktur für die Impfstoffüberwachung, einschließlich multizentrischer Beobachtungsstudien bei Covid-19-Patienten. Eine rasche und klare Information über die Ergebnisse dieser Evaluierung wird sichergestellt.

Wer sollte zuerst geimpft werden?

Mit der Zulassung der Kommission und der Verfüg­barkeit werden alle Mitgliedsstaaten gelichzeitig und gleich­berechtigt Zugang zu dem Impfstoff erhalten. impfen 2021 impfstoff

In der ersten Phase wird die Zahl der insgesamt verfügbaren Impfdosen noch begrenzt sein, da die Produktionskapazitäten noch nicht voll hochgefahren sind. Die Mitgliedstaaten entscheiden selbst, welche Gruppen zuerst geimpft werden sollen. Die Kommission veröffentlichte am 15.10.2020 Empfehlungen darüber, welche Vorkehrungen die EU-Staaten im Rahmen der Covid-19-Impfstrategie und der Bereitstellung von Impfstoffen zu treffen haben.

Bei der Entwicklung der Impfstrategien ist demnach Folgendes zu berücksichtigen:

  • Es muss ausreichend geschultes Personal und ausreichend Schutzausrüstungen für die Verabreichung des Impfstoffs vorhanden sein.
  • Der Zugang zu Impfzentren muss für die Zielgruppen problemlos möglich sein.
  • Bei Bereitstellung von Impfstoffen muss darauf geachtet werden, dass die Impfstoffe unterschiedliche Merkmale aufweisen was ggf. eine unterschiedliche Lagerung und einen anderen Transport erfordert. Insbesondere müssen die Kühlkette und der Kühltransport gewährleistet werden, sowie ausreichend Lagerkapazitäten zur Verfügung stehen.
  • Zudem wird eine vertrauensfördernde Aufklärung der Öffentlichkeit über die Risiken und die Bedeutung von Covid-19-Impfstoffen empfohlen.

Folgende Gruppen sollten gemäß den Empfehlungen der Kommission vorrangig geimpft werden (willkürliche Reihenfolge):

  • Beschäftigte im Gesundheitswesen 
  • über 60-jährige Menschen
  • Menschen, bei denen aufgrund ihres Gesundheitszustands ein erhöhtes Risiko besteht
  • systemrelevante Arbeitskräfte außerhalb des Gesundheitssektors
  • Arbeitskräfte, die keinen sozialen Abstand wahren können
  • schutzbedürftige soziale und wirtschaftlich benachteiligte Randgruppen und andere Risikogruppen

Wie laufen die Vorbereitungen in den EU-Staaten?

Die Kommission und das Europäische Zentrum für die Prävention und Kontrolle von Krankheiten  (ECDC) unterstützen die Mit­glieds­staaten bei der Entwicklung ihrer nationalen Impf­stra­tegien.

Alle EU-Staaten berichten, dass sie Impfstrategien für die priorisierten Personengruppen erarbeitet haben, die zu Beginn ge­impft werden sollen. Viele Mitgliedstaaten haben der Kommission  Infor­ma­tionen über logistische Erwägungen im Zusammenhang mit dem Trans­port und der Lagerung von Impfstoffen vorgelegt. Dabei sollen auch bestehende Impfvermitt­lungs­dienste und -strukturen genutzt werden.

Wo werden die Dosen gelagert?

Diese Entscheidung liegt in den Händen der Mitgliedsstaaten. Die technischen Lagerungs­bedingungen werden von jedem Impfstoffhersteller anhand spezifischer Anforderungen für jede Art von Impfstoff festgelegt, damit dessen Qualität gewährleistet bleibt.


Halten Sie sich über die aktuellen Zahlen auf dem Laufenden

>> Zur Seite des Robert-Koch-Instituts (RKI) - bitte klicken

>> HIER geht es zum Dashboard mit allen Zahlen aus allen Landkreisen

Zurück zur Blog-Übersicht