Arzneimittel - Definition, Regulierungen & Pflichten

Arzneimittel spielen sowohl für den Gebrauch zur Selbstmedikation als auch innerhalb der Entwicklung der Medizin und für Diagnosen eine fundamentale Rolle im Gesundheitswesen. Sie tragen im erheblichen Maße dazu bei Krankheiten zu behandeln, Symptome zu lindern und die Lebensqualität zu verbessern.

Aufgrund ihrer Wichtigkeit, jedoch aber auch ihrer Risiken, ist die rechtliche Einordnung und die daraus ergebenen Regulierungen von Arzneimitteln von großer Bedeutung.

Wir haben für Sie die essenziellen Aspekte und Regulierungen von Arzneimitteln für Sie zusammengetragen und klären, inwieweit sie sich von Lebensmitteln und Nahrungsergänzungsmitteln unterscheiden.

Definition Arzneimittel

Arzneimittel sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die zur Anwendung im oder am menschlichen Körper und zur Heilung, Linderung oder zur Verhütung von Krankheiten bestimmt sind. Sie werden im oder am menschlichen Körper angewandt.

Hierdurch sollen die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederhergestellt, korrigiert oder beeinflusst werden. Teilweise werden sie auch zu Diagnosezwecken eingesetzt.

Arzneimittel – Abgrenzung zu Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel

Grundsätzlich lassen sich Arzneimittel von Lebens- und Nahrungsergänzungsmitteln abgrenzen, indem man nach ihrem primären Zweck forscht. Während es die Aufgabe von Arzneimitteln ist, gezielt zur Diagnose, Behandlung und Prävention von Krankheiten beizutragen, dienen Lebensmittel hauptsächlich der Versorgung des Körpers mit den nötigen Nährstoffen. Auch Nahrungsergänzungsmittel werden eingesetzt, um ein etwaiges Nährstoffdefizit im Körper auszugleichen.

Während Nahrungsergänzungsmittel also gesunden Menschen bei einer Verbesserung ihrer Lebensweise unterstützen sollen, sollen Arzneimitteln kranken Menschen bei der Heilung unterstützen.

Weiteres Rund ums Thema der Abgrenzung lesen Sie in unserem Blogartikel Die Schwelle vom Nahrungsergänzungsmittel zum Arzneimittel.

Die Schwelle vom Nahrungsmittel zum Arzneimittel – Abgrenzung nach Risiko für Gesundheit

Die Schwelle zwischen einfachen Nahrungsergänzungsmitteln und Arzneimitteln wird immer kleiner. In vielen Apotheken stehen die Produkte direkt nebeneinander. Da kann es schnell zur Verwechselung kommen.

Doch die rechtlichen Vorschriften unterscheiden sich stark, denn von den Produkten gehen unterschiedlich hohe Risiken aus.

Nahrungsergänzungsmittel sind Lebensmittel, die dazu bestimmt sind, die allgemeine Ernährung zu ergänzen. Von ihrer Zusammensetzung aus Vitaminen, Mineralstoffen und Pflanzenextrakten geht ein erheblich niedrigeres Risiko aus als von Arzneimitteln.

Nahrungsergänzungsmittel dürfen im Gegensatz zu Arzneimitteln in ihrer Bewerbung keinerlei Anspruch darauf erheben arzneiliche Wirkung zu entfalten. Beim Verbraucher darf ebenfalls keinesfalls der Eindruck erweckt werden zur Therapie oder Prävention von Krankheiten eingesetzt werden zu können.

Bedeutung von Arzneimitteln im Apotheken- und Medizinrecht

Sowohl im Apothekenrecht als auch im Medizinrecht spielen Arzneimittel eine große Rolle. Sie bilden die Grundlage der Gesundheitsversorgung und werden dementsprechend auch stark reguliert.

Hier schlagen auch die Regelungen des Wettbewerbsrechts durch, denn die korrekte Vermarktung und Verwendung dieser Produkte ist von erheblicher Wichtigkeit. Zum einen soll der Verbraucher vor allem vor irreführender Werbung oder Beeinflussung geschützt werden, zum anderen der Arzneimittelwettbewerb in Grenzen gehalten werden, um der hohen Verantwortung, die das Gesundheitswesen hat, Rechnung zu tragen.

Hier weisen diese Rechtsbereiche erhebliche Parallelen zum Kosmetikrecht und Nahrungsergänzungsmittelrecht aus.

Arzneimittel – die gesetzlichen Grundlagen

Um den Umgang mit Arzneimitteln so sicher wie möglich zu gestalten, gibt es Gesetze und Vorschriften, die die Herstellung, den Vertrieb und die Verwendung von Arzneimitteln regulieren.  Hierdurch wird zum einen die Sicherheit und Qualität von Arzneimitteln selbst, zum anderen der Vertrieb an den Verbraucher durch im Wettbewerbsrecht verankerten, strengen Voraussetzungen bei Werbung mit gesundheitsbezogenen Angaben gesichert.

Zu den zentralen Vorschriften gehören dabei:

• Das Arzneimittelgesetz (AMG)
• Die Arznei- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV)
• Das Apothekengesetz (ApoG)
• Die Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO)
• Das Medizinproduktegesetz (MPG)
• Das Heilmittelwerbegesetz (HWG)
• Die Arzneimittelpreisverordnung (AMPreisV)
• Die Bundesopiumstelle (BOPST)
• Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und das Paul-Ehrlich-Institut (PEI)

Arzneimittel – verschreibungspflichtige Medikamente

Doch Arzneimittel ist nicht gleich Arzneimittel. Grundsätzlich werden sie in zwei Kategorien aufgeteilt: rezeptpflichtige und rezeptfreie Arzneimittel. Rezeptfreie Arzneimittel sind für jedermann in der Apotheke zugänglich. Im Folgenden haben wir die Anforderungen an rezeptpflichtige Arzneimittel zusammengetragen:

Apothekenpflicht:

Für verschreibungspflichtige Medikamente besteht die Apothekenpflicht. Sie dürfen nur in Apotheken abgegeben werden.

Daraufhin wird von der Apotheke die Richtigkeit der Verschreibung überprüft und darüber hinaus der Patient erneut über die korrekte Anwendung des Medikaments beraten.

Verschreibungspflicht:

Nach deutschem Recht können nur Ärzte, Zahnärzte und Tierärzte verschreibungspflichtige Medikamente verordnen. Die Verschreibung muss in schriftlicher Form erfolgen und bestimmte Angaben enthalten, wie den Namen des Patienten, das verschriebene Medikament und die Dosierung.

Sicherheitsaspekte:

Verschreibungspflichtige Medikamente unterliegen strengen Qualitäts- und Sicherheitskontrollen. Hierunter fällt auch die Pflicht der Aufbewahrung von Abgabevermerken. Hierdurch wird die Möglichkeit der Nachverfolgung und Überprüfung gewährleistet.

OTC (Over the Counter) Medikamente – ohne Verschreibung erhältlich

Neben den verschreibungspflichtigen Arzneimitteln gibt es rezeptfreie Medikamente, auch Over-the-Counter Medikamente genannt. Hierunter fallen diejenigen Arzneimittel, die ohne ärztliche Verschreibung direkt vom Patienten gekauft werden können.

Hierbei liegt die Auswahl und die Anwendung beim Verbraucher.

Natürlich sind Kunden auch hier nicht auf sich allein gestellt, denn obwohl die Verantwortung beim Verbraucher liegt, wird auch hier vom Hersteller und Apothekerüber über die sichere Anwendung aufgeklärt und Empfehlungen abgegeben.

Risiken und Nebenwirkungen – fragen Sie ihren Arzt oder Apotheker

Anders als bei rezeptpflichtigen Medikamenten, bei denen der Arzt eine übergeordnete Rolle spielt, stehen bei rezeptfrei verkäuflichen Arzneien der Apotheker im Vordergrund.

Denn obwohl diese Medikamente frei verkäuflich sind, ist auch bei ihnen Vorsicht geboten. Auch hier können Risiken und Nebenwirkungen auftreten, daher sollte die Selbstmedikation nicht leichtfertig erfolgen. Das Apothekenrecht sieht für den sicheren Umgang mit rezeptfreien Arzneimitteln einige Vorschriften für Apotheker vor, die dem Schutz der Verbraucher auch bei rezeptfreien Medikamenten dienen.

Bei der Auswahl und Anwendungen können Apotheker Fragen beantworten und Nebenwirkungen erläutern. Des weiteren können sie sicherstellen, dass das vom Verbraucher ausgewählte Medikament auch zu den individuellen Bedürfnissen passt.

Herstellung und Vertrieb von Arzneimitteln

Bei der Herstellung von Arzneimitteln sind strenge Qualitätsstandards und -praktiken einzuhalten.

Die Hersteller müssen bei der Herstellung der Arzneimittel sicherstellen, dass sie den festgelegten Qualitätsstandards entsprechen. Dabei müssen Rohstoffe und Produktion streng überwacht werden. Auch die Verpackung, die Lagerung und die Reinheit der Arzneimittel muss überprüft werden.

Die Sicherstellung und Gewährleitung der Qualität der Arzneimittel umfasst auch, dass die Mitarbeiter angemessen geschult und qualifiziert sind, um die Qualitätstandards einzuhalten.

Verbreitung von Arzneimitteln – Das Apothekenrecht

Für Arzneimittel sind auch die Vertriebswege geregelt. In Deutschland dürfen sie nur von zugelassenen Apotheken an Endverbraucher abgegeben werden. Diese wiederum unterliegen neben den bereits aufgeführten Vorschriften auch der Pflicht Arzneimittel ordnungsgemäß zu lagern und abzugeben. Die Großhändler, die Arzneimittel liefern werden ebenfalls reguliert. Sie brauchen eine Lizenz. Die Verteilung von Arzneimitteln wird streng überwacht. Hierdurch wird sichergestellt, dass sie den Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen entspricht.

Zulassungsverfahren – Arzneimittelzulassung und klinische Studien

Bevor Arzneimittel zum Verkauf angeboten werden können, müssen sie ein Zulassungsverfahren durchlaufen. Zunächst sind klinische Studien durchzuführen, danach wird im Zulassungsverfahren geprüft, ob das Arzneimittel vertrieben werden darf.

Klinische Studien

Vor dem Beginn des Zulassungsverfahren sind klinische Studien durchzuführen, um ihre Sicherheit und Wirksamkeit nachzuweisen.  Sie ist eine der bedeutendsten Phasen in der Entwicklung von Arzneimitteln. Innerhalb der Studien gibt es verschiedene Phasen.

Zunächst werden die Medikamente an einer kleinen Gruppe von gesunden Freiwilligen getestet. Ziel dieser Etappe ist es die Verträglichkeit des Medikamentes zu testen und mögliche Nebenwirkungen zu herauszulesen.

Hiernach wird das Medikament an einer Gruppe von Freiwilligen getestet, die die zu heilende Krankheit haben. Hier soll die Wirksamkeit und Dosisbereiche getestet werden.

Nach den Testungen mit kleinen Gruppen folgt die zentrale Phase der klinischen Studien.

Das Medikament wird an einer großen Patientenpopulation getestet. Dabei wird das Medikament nur an einen Teil vergeben, andere bekommen Placebos oder andere, bereits vorhandene Arzneimittel.

Zulassungsverfahren von Arzneimitteln

Neben dem Durchlauf der klinischen Studien muss für das auf den Markt bringen von neuen Arzneimitteln auch das Zulassungsverfahren durchlaufen werden. Hierbei handelt es sich um einen komplexen Prozess, der sicherstellen soll, dass ein neues Medikament sicher und wirksam ist.

Zuständig für die Zulassung von Arzneimitteln ist das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Der Prozess gliedert sich in folgende Schritte auf:

1. Antragsstellung: Der Hersteller des Arzneimittels reicht bei der zuständigen Behörde einen Zulassungsantrag ein. Dieser enthält umfassende Informationen über das Medikament und enthält die Ergebnisse der vorher durchgeführten Studienergebnisse, Qualität und Sicherheit.
2. Bewertung: Daraufhin prüft die Behörde den Antrag und bewertet die klinischen Daten und beurteilt das Nutzen-Risiko-Verhältnis.
3. Bescheid: Bei positivem Ausfall des Nutzen-Risiko-Verhältnisses wird die Zulassung erteilt.
4. Markeinführung: Daraufhin kann das Arzneimittel dem Markt zugänglich gemacht werden und von Ärzten verschrieben werden.

Pharmakovigilanz: Um die Sicherheit des Medikaments weiterhin zu gewährleisten wird es auch nach der Markteinführung weiterhin überwacht. Bei Auffälligkeiten oder unerwünschten Ereignissen können so weitere erforderliche Maßnahmen ergriffen werden

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