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Die Digitalisierung schreitet in Deutschland allmählich voran. Dies ist auch im Gesundheitswesen spürbar. So haben moderne Informations- und Kommunikationstechnologien (IKT) einen immer größeren Stellenwert. Die verschiedenen Anwendungsmöglichkeiten werden mit dem Begriff E-Health (Electronic Health) zusammengefasst. Hierunter fallen mobile Gesundheitsanwendungen (Mobile Health, M-Health), computergestützte Bildungsangebote (E-Learning) sowie Telemedizin, die bei der Betreuung von Patienten eine unterstützende Funktion einnehmen sollen. Auch das E-Rezept oder die elektronische Gesundheitskarte (eGK) findet Einzug in den Alltag.
Mit Hilfe von E-Health soll das Wissen um Gesundheit gestärkt werden, um so die Gesundheitskompetenz zu erhöhen und die Patientensouveränität zu stärken. Mit den unterschiedlichen Anwendungsmöglichkeiten kann die Kommunikation zwischen Patienten und Ärzten nicht nur beschleunigt, sondern auch Verwaltungsabläufe effizienter und nachhaltiger gestaltet werden.
Lokale und internationale Datensammlungen werden unterstützt. Medizinische Daten können damit besser systematisch ausgewertet werden, womit Krankheiten schneller erkannt und behandelt werden können. Durch den vereinfachten Informationsaustausch können zudem Diagnose- und Behandlungsfehler vermieden werden.
Da alles nur noch elektronisch abläuft, kann folglich Geld und Material eingespart werden. Informations- und Kommunikationstechnologien (IKT) gestützte Krankenhausmanagementsysteme sorgen für Effizienzgewinne. Durch die neuen digitalen Anwendungen kann die Arbeitsmotivation potentiell gesteigert werden, sodass möglicherweise weniger Fachpersonal zur Abwanderung geneigt ist („Brain Drain“).
Durch E-Health wird der Zugang zu Fachwissen ermöglicht, wodurch Menschen in ländlichen strukturschwachen Gebieten ebenfalls eine gute medizinische Versorgung geboten wird. Schon jetzt verschreiben Ärzte verstärkt Gesundheits-Apps, die sowohl für die Behandlungen von Krankheiten als auch zur Prävention dienen. Im Folgenden konzentrieren wir uns auf die Schwerpunkte der digitalen Nutzung:
Um eine erfolgreiche Digitalisierung des deutschen Gesundheitswesens zu garantieren, ist eine umfassende digitale Infrastruktur (Telematikinfrastruktur (TI)) unerlässlich. Diese wird von der Gesellschaft für Telematik (gematik) gesteuert und kontinuierlich ausgebaut. Durch die Telematikinfrastruktur findet eine Vernetzung aller Akteure des Gesundheitswesens statt, damit ein sicherer Austausch von Informationen stattfinden kann und zwar unabhängig davon, welches Systemen von den Leistungserbringern verwendet wird. Hierfür müssen die eingesetzten Systeme interoperabel sein (dieselbe Sprache sprechen). Bisher sind Apotheken, Krankenkassen, Psychotherapeuten, Vertragszahnärzte sowie -ärzte an die TI angeschlossen. Weitere Gesundheitsberufe sollen folgen.
Mit dem E-Rezept, das ab dem 1.Januar 2024 verpflichtend sein wird, soll Schluss mit Rezepten in Papierform sein. Stattdessen werden Rezepte von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln elektronisch lesbar. Die Ausstellung kann nach einer Behandlung aus der Ferne erfolgen und entweder bei einer Online-Apotheke oder einer Apotheke vor Ort eingelöst werden. Durch ein festgelegtes elektronisches Muster können sowohl Verordnungen von Arzneimitteln als auch Arzneimittelempfehlungen elektronisch ausgestellt werden. Es ist aber auch noch eine Erweiterung für weitere Verordnungstypen geplant.
Beim Arztbesuch kann der Versicherungsnachweis auch durch die elektronische Gesundheitskarte (eGK) erfolgen. Auf der eGK sind die Versichertenstammdaten der Versicherten, wie beispielsweise der Name, die Anschrift, das Geschlecht, das Geburtsdatum und die Krankenversichertennummer gespeichert. Zudem können auf der eGK auf freiwilliger Basis die Notfalldaten und die Erklärung zur Organspende hinterlassen werden. Um Missbrauch entgegenzuwirken, ist auf der Vorderseite der elektronischen Gesundheitskarte ein Lichtbild des Versicherten zu finden.
Die elektronische Patientenakte (ePA), die zum 1. Januar 2021 eingeführt wurde, soll die Versorgung der Patienten verbessern. Diese versichertengeführte Akte steht jedem Versicherten zu und läuft bisher auf freiwilliger Basis („Opt In“). Es ist eine Speicherung von Patientendaten aus vorhandenen Anwendungen möglich. Diese Daten sind über ein mobiles Endgerät oder auch ein stationäres Gerät einsehbar. Damit können die Patienten die Diagnose und Therapie besser nachvollziehen.
Da bisher nur wenige Versicherte die elektronische Patientenakte beantragt haben, weil sie möglicherweise noch nicht über ihren Mehrwert Bescheid wissen, soll die bisherige einwilligungsbasierte ePA ab 2024 in eine widerspruchsbasierte „ePA für alle“ umgewandelt werden. Hierbei bleibt sie weiterhin freiwillig. Patienten müssen nur dem Zugriff durch den Leistungserbringer und der Weitergabe von Daten zu Forschungszwecken aktiv widersprechen („Opt Out“).
Die digitalen Gesundheitsanwendungen (DIGA) und digitalen Anwendungen im Bereich der Pflege (DIPA) stellen heutzutage einen wichtigen Faktor bei der Betreuung von Patienten dar. Diese Apps auf Rezept, die von den gesetzlichen Krankassen übernommen werden, bieten Therapien gegen Depressionen oder Diabetes an. Die DIGA können sowohl von den Patienten alleine oder gemeinsam mit einem medizinischen Leistungserbringer genutzt werden. Durch die DIPA kann der Gesundheitszustand durch eine Vielzahl von Übungen stabilisiert oder gar verbessert werden.
Um als DIGA oder DIPA zugelassen zu werden, erfolgt zunächst eine Überprüfung durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) auf Funktionstauglichkeit, Qualität, Datenschutz- und sicherheit. Zudem wird geprüft ob ein positiver Versorgungseffekt nachgewiesen werden kann. Bei bestandener Prüfung erfolgt die Aufnahme der DIGA und DIPA in ein zentrales Verzeichnis. In Zukunft soll es auch möglich sein, die Daten aus den Anwendungen in der elektronischen Patientenakte zu archivieren.
E-Health tangiert durch seine Anwendungen eine Reihe an Rechtsgebieten. Bei uns erhalten Sie eine individuelle Beratung in jedem dieser Rechtsgebiete.
Hier werden einmal die wichtigsten Rechtsgebiete aufgezählt:
Mit E-Health sind viele spannende Rechtsfragen aufgekommen. Im Folgenden wollen wir Ihnen einen kurzen Überblick geben:
Der Grund dafür, dass E-Health noch immer keinen großen Anklang in der Bevölkerung findet, sind die Bedenken der Patienten bezüglich der Datenweitergabe. So haben sich 2021 weniger als 1% der Versicherten für die elektronische Patientenakte angemeldet. Selbst diejenigen die von der ePA Gebrauch gemacht haben, haben dort kaum etwas archiviert. Um die Digitalisierung des Gesundheitswesens in Deutschland voranzutreiben, müssen die datenschutzrechtlichen Bedenken aus dem Weg geräumt und das Interesse an dem digitalen Angebot gesteigert werden. Nur so wird eine Bereitschaft zur Datennutzung sowie -übermittlung gesteigert. Zur Stärkung des Datenschutzes hat man eine Reihe von Gesetzen erlassen: Das Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV), das Terminservice- und Versorgungsgesetz (TSVG), das Patientendaten-Schutz-Gesetz (PDSG), das Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) und das Digitale-Versorgung-und-Pflege-Modernisierungs-Gesetz (DVPMG). Letzteres enthält beispielsweise wichtige Neuregelungen zur ePA, der Telematikinfrastruktur und des E-Rezepts. So sollen die Versicherten und medizinischen Leistungserbringer in Zukunft digitale Identitäten erhalten, um so für eine sichere Authentifizierung zu sorgen.
Die Vorschriften zum Verkauf von rezeptpflichtigen Arzneimitteln fällt unter das Apothekenrecht, welches sicherstellt, dass nur diejenigen Zugang zu verschreibungspflichtigen Medikamenten erhalten, die sie auch wirklich benötigen. Dies könnte bei dem E-Rezept von Relevanz sein.
Bereits 99% der Apotheken sind an die Telematikinfrastruktur angeschlossen. Das Gesetz für sichere digitale Kommunikation und Anwendungen im Gesundheitswesen (E-Health-Gesetz) sollte für einen sicheren Aufbau der Telematikinfrastruktur (TI) und die Einführung medizinischer Anwendungen sorgen. Jedoch klagen ein erheblicher Anteil der Arztpraxen, die an die TI angeschlossen sind, noch immer über technische Probleme. Ein reibungsloser Gebrauch der digitalen Infrastruktur ist allerdings essenziell. Diese Problemstellungen fallen unter das IT-Recht.
Sie haben als Akteur des Gesundheitswesens oder als Versicherter Fragen zur E-Health, der Digitalisierung oder brauchen anwaltliche Beratung? Dann sind Sie bei uns genau richtig! Als Rechtsanwalt und Fachanwalt für die hiermit zusammenhängenden Rechtsgebiete kann SBS LEGAL Ihnen dabei helfen, alle Vorschriften einzuhalten.
Wir beraten Sie beispielsweise bei der Frage, welche rechtlichen Anforderungen für Medizinprodukte und datenschutzrechtlichen Voraussetzungen Sie als Medizinprodukthersteller bei der Aufnahme von digitalen Produkten ins Sortiment oder als Startup bei der Entwicklung einer Gesundheits-App erfüllen müssen.
Für weitere Rückfragen stehen wir Ihnen sehr gerne auch telefonisch zur Verfügung. Wünschen Sie die Rechtsberatung von dem erfahrenen Team aus Fachanwälten und Spezialisten?