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Rechtsanwalt für den Gewerblichen Rechtsschutz, Lebensmittel- und Kosmetikrecht
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► Das Nachrungsergänzungsmittelrecht
► Was genau sind Nahrungsergänzungsmittel?
Insbesondere in den Rechtsgebieten Lebensmittelrecht, Kosmetikrecht und Nahrungsergänzungsmittelrecht spielen EU-Verordnungen, wie die Health-Claims-Verordnung (HCVO) Nr 1924/2006 oder die Claims-Verordnung (Claims-VO) Nr. 655/2013 eine wichtige Rolle.
Die Health-Claims-Verordnung, kurz HCVO, regelt, wann und wie Lebensmittel mit nährwert- und gesundheitsbezogenen Angaben gekennzeichnet werden dürfen und unter welche Voraussetzung damit geworben werden darf. Die Verordnung dient dem Schutz von Verbrauchern. Sie soll vor falschen oder irreführenden Angaben schützen und Transparenz schaffen. Diese Verordnung gilt für nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben, die in kommerziellen Mitteilungen bei der Kennzeichnung und Aufmachung von oder bei der Werbung für Lebensmittel gemacht werden, die als solche an den Endverbraucher abgegeben werden sollen. Das sollte man beachten.
Hierzu gehören auch Lebensmittel, die unverpackt oder in Großgebinden in Verkehr gebracht werden. Handelsmarken, Markennamen oder Phantasiebezeichnungen, die in der Kennzeichnung, Aufmachung oder Werbung für ein Lebensmittel verwendet werden und als nährwert- oder gesundheitsbezogene Angabe aufgefasst werden können, sind unter Umständen Genehmigungspflichtig
Eine Angabe ist jede Aussage oder Darstellung, die nach dem Gemeinschaftsrecht oder den nationalen Vorschriften nicht obligatorisch ist, einschließlich Darstellungen durch Bilder, grafische Elemente oder Symbole in jeder Form, und mit der erklärt, suggeriert oder auch nur mittelbar zum Ausdruck gebracht wird, dass ein Lebensmittel besondere Eigenschaften besitzt.
Der Nährstoff ist ein Protein, ein Kohlenhydrat, ein Fett, einen Ballaststoff, Natrium, eines der im Anhang der Richtlinie 90/496/EWG aufgeführten Vitamine und Mineralstoffe, sowie jeden Stoff, der zu einer dieser Kategorien gehört oder Bestandteil eines Stoffes aus einer dieser Kategorien ist.
Nährwertbezogene Angaben sind Angaben, mit denen erklärt, suggeriert oder auch nur mittelbar zum Ausdruck gebracht werden, dass ein Lebensmittel besondere positive Nährwerteigenschaften besitzt.
Alle Angaben, mit der erklärt, suggeriert oder auch nur mittelbar zum Ausdruck gebracht wird, dass ein Zusammenhang zwischen einer Lebensmittelkategorie, einem Lebensmittel oder einem seiner Bestandteile einerseits und der Gesundheit andererseits besteht.
Alle Angaben, mit der erklärt, suggeriert oder auch nur mittelbar zum Ausdruck gebracht wird, dass der Verzehr einer Lebensmittelkategorie, eines Lebensmittels oder eines Lebensmittelbestandteils einen Risikofaktor für die Entwicklung einer Krankheit beim Menschen deutlich senkt.
Die Verwendung nährwert- und gesundheitsbezogener Angaben ist nur zulässig, wenn die Bedingungen aus der HCVO erfüllt sind. Dabei gibt es besondere Voraussetzungen und allgemeine.
Es wurden unter Einhaltung bestimmter Verfahren Nährwertprofile entwickelt. Diese Nährwertprofile regeln die Bedingungen, einschließlich der Ausnahmen, die für die Verwendung von nährwert- und gesundheitsbezogenen Angaben für Lebensmittel und/oder Lebensmittelkategorien gelten, Art. 4 HCVO.
Nährwertprofile sollen die Grenzen festlegen, ab denen nährwert- bzw. gesundheitsbezogene Angaben nicht mehr verwendet werden dürfen. Dies bedeutet, dass ein Produkt, das beispielsweise einen hohen Gehalt Zucker besitzt, der das Nährwertprofil überschreitet, keine solchen Angaben tragen darf. Wenn lediglich ein einzelner ungünstiger Nährstoff das Nährwertprofil überschreitet, sollen nährwertbezogene Angaben unter der Voraussetzung zulässig sein, dass in Verbindung mit der Angabe der Hinweis erfolgt: "Hoher Gehalt an…“.
Weitere besondere Voraussetzungen für nährwertbezogene Angaben finden sich in Art. 8 HCVO. Dieser Artikel bestimmt unter anderem, dass nährwertbezogene Angaben nur gemacht werden dürfen, wenn diese im Anhang der Verordnung aufgeführt sind.
Spezielle Bedingungen für gesundheitsbezogene Angaben finden sich in Art. 10 HCVO. Darin ist mithin geregelt, dass gesundheitsbezogene Angaben nur gemacht werden dürfen, wenn die Kennzeichnung oder, falls diese Kennzeichnung fehlt, die Aufmachung der Lebensmittel und die Lebensmittelwerbung folgende Informationen tragen:
Die Grundregel hier ist, dass alles was gesagt wird, auch durch die allgemein anerkannte Wissenschaft belegbar sein muss. Kommt einem Stoff eine positive Eigenschaft zu, muss die Menge in dem Produkt auch ausreichend sein, um diesen Effekt hervorzurufen. Weiter ist die Verwendung nährwert- oder gesundheitsbezogener Angaben nur zulässig, wenn vom durchschnittlichen Verbraucher erwartet werden kann, dass er die positive Wirkung, wie sie in der Angabe dargestellt wird, versteht. Auch müssen sich nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben auf das verzehrfertige Lebensmittel beziehen, Art. 5 HCVO.
Werbung für Kosmetikprodukte bewegt sich in einem rechtlich sensiblen Umfeld. Zwischen kreativer Markenkommunikation und wissenschaftlich überprüfbaren Wirkversprechen verläuft eine feine Grenze, die das europäische Kosmetikrecht präzise zieht. Die Claims-Verordnung Nr. 655/2013 bildet dabei den zentralen Maßstab: Sie definiert, nach welchen Kriterien Aussagen über kosmetische Mittel rechtlich zu bewerten sind, und bestimmt, welche Anforderungen an Nachweise und Formulierungen gestellt werden. Sie ist Teil eines unionsweit harmonisierten Regelungssystems, das die Grenzen zulässiger Produktwerbung festlegt und zugleich einen fairen Wettbewerb sicherstellen soll. Im folgenden Beitrag stellen wir dar, wie die Claims-Verordnung rechtlich einzuordnen ist, welche Schutzrichtung sie verfolgt, welche Kriterien sie für Werbeaussagen vorsieht und welche Bedeutung sie in der Praxis von Behörden und Gerichten hat.
Die Claims-Verordnung (Claims-VO) Nr. 655/2013 der Europäischen Kommission ist die zentrale Rechtsgrundlage für Werbeaussagen über kosmetische Mittel in der Europäischen Union. Sie bestimmt, wann Claims, also Aussagen über Wirkungen, Eigenschaften oder Vorteile eines Produkts, zulässig sind, und legt fest, welche Anforderungen an ihre Begründung gestellt werden.
Der sachliche Schutzbereich umfasst sämtliche Formen der Produktkommunikation und zwar von Verpackung und Etikettierung über klassische Werbung bis hin zu Online- und Social-Media-Inhalten. Entscheidend ist, ob eine Aussage geeignet ist, beim durchschnittlich informierten Verbraucher die Vorstellung einer bestimmten Wirkung oder Beschaffenheit zu wecken. Unerheblich ist, ob diese Wirkung tatsächlich intendiert oder nur mittelbar angedeutet wird.
Die Claims-VO verpflichtet die verantwortliche Person, jede beworbene Wirkung wissenschaftlich zu belegen und in der Produktinformationsdatei zu dokumentieren. Sie schreibt damit kein Genehmigungsverfahren, sondern eine Begründungspflicht vor, demnach dürfen Unternehmen die Claims grundsätzlich frei verwenden, müssen aber im Streitfall nachweisen können, dass diese den sechs gemeinsamen Kriterien, also Rechtmäßigkeit, Wahrhaftigkeit, Belegbarkeit, Ehrlichkeit, Fairness und Verständlichkeit, genügen.
Daneben ist zwischen der kosmetischen Claims-VO und der Verordnung Nr. 1924/2006 über nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben zu unterscheiden. Letztere betrifft Health-Claims bei Lebensmitteln und Nahrungsergänzungsmitteln und beruht auf einem System der vorherigen Zulassung. Für Kosmetika gilt sie nicht, doch die Abgrenzung ist in der Praxis relevant, weil viele Unternehmen Mischportfolios führen. Während Health-Claims erst nach Genehmigung verwendet werden dürfen, richtet sich die kosmetische Werbung nach einem Selbstverantwortungsprinzip, das auf wissenschaftlicher Nachweisführung und behördlicher Kontrolle im Nachhinein basiert.
Die Claims-VO Nr. 655/2013 ergänzt somit das bestehende Geflecht aus Kosmetikrecht, Lauterkeitsrecht und Verbraucherrecht und bildet das Fundament für eine europaweit einheitliche, wissenschaftlich überprüfbare und verbraucherverständliche Kosmetikwerbung.
Im weiteren Verlauf dieses Beitrags bezieht sich die Bezeichnung „Claims-VO“ ausschließlich auf die VO Nr. 655/2013, die Werbeaussagen über kosmetische Mittel regelt.
Die Claims-VO verfolgt drei Ziele, die sich wie ein roter Faden durch Rechtstexte, Leitlinien und Vollzugspraxis ziehen. Erstens soll sie Verbraucher vor irreführenden, überzogenen oder wissenschaftlich nicht belegten Wirkungsversprechen schützen. Zweitens verschafft sie Herstellern, Händlern und Werbetreibenden Rechtssicherheit, indem sie auslegungsfähige Schutznormen in überprüfbare Kriterien übersetzt. Drittens sorgt sie für einen fairen Wettbewerb und verhindert, dass sich Marktteilnehmer über aggressive oder substanzlose Claims Vorteile verschaffen.
Die Kommission hat hierzu gemeinsame Kriterien normiert und deren Anwendung in einem umfassenden Leitliniendokument erläutert. Zugleich gilt die Verpflichtung der „verantwortlichen Person“ nach Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009, die Richtigkeit jeder ausgelobten Wirkung in der Produktinformationsdatei belastbar zu dokumentieren.
Die Claims-VO arbeitet nicht mit Positivlisten einzelner zulässiger Aussagen, sondern mit sechs gemeinsamen Kriterien, die je nach Claim-Typus und Kommunikationskontext kumulativ zur Anwendung gelangen. Kurz gesagt: Aussagen müssen rechtmäßig sein, der Wahrheit entsprechen, belegbar sein, ehrlich und fair sein und informierte Entscheidungen ermöglichen. Hinter dieser knappen Formel stehen materiell-rechtliche Anforderungen, die in der Praxis konkrete Prüfprogramme auslösen.
Das Kriterium der Rechtmäßigkeit verlangt, dass eine Werbeaussage unions- und nationalrechtskonform ist, insbesondere keine Funktion oder Zweckbestimmung suggeriert, die außerhalb des Kosmetikrechts liegt. Werbeaussagen, die Krankheiten verhüten, behandeln oder heilen sollen, rücken das Produkt in den arzneimittel- oder medizinprodukterechtlichen Bereich und sind für Kosmetika unzulässig.
Das Wahrheitskriterium fordert, dass die behauptete Wirkung tatsächlich eintritt und sich auf das fertige Produkt bezieht; bloße Rohstoff- oder Einzelinhaltsstoff-Versprechen genügen nicht, wenn sie für die Rezeptur in der ausgelobten Konzentration nicht nachweisbar sind.
Das Begründungskriterium verlangt belastbare, überprüfbare Nachweise; die Art und Strenge der Belege richten sich nach der Natur der Aussage, der Produktkategorie und dem Stand der Wissenschaft.
Das Ehrlichkeitskriterium untersagt das Verschweigen von Einschränkungen, etwa wenn ein Effekt nur unter Bedingungen eintritt, die in der tatsächlichen Verwendung nicht zu erwarten sind.
Das Fairnesskriterium unterbindet Herabsetzungen konkurrierender Produkte oder Branchen durch insinuierten Gesundheits- oder Sicherheitsvorsprung ohne tatsächliche Grundlage.
Und schließlich verlangt das Kriterium der informierten Entscheidung, dass Aussagen klar und verständlich formuliert sind, ohne Wissenschaftsjargon, der falsche Expertise suggeriert, und ohne Bildsprache, die Wirkungen überzeichnet.
Das „Technical document on cosmetic claims“ der Kommission ist zwar kein Gesetz, es präzisiert jedoch in erheblicher Tiefe, wie die Kriterien anzuwenden sind. Es behandelt die Beweisqualität, den Umgang mit Verbrauchertests, die Rolle von In-vitro- und In-vivo-Daten, die Übertragbarkeit von Rohstoffdaten auf das Endprodukt, die Verwendung von „frei-von“-Aussagen, die Kommunikation von „Hypoallergenität“ und die optische Inszenierung von Wirkaussagen. In Deutschland stellen das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit und die Länderbehörden ergänzende Hinweise bereit. industrieverbände und Fachgesellschaften wie der Industrieverband Körperpflege- und Waschmittel haben erläuternde Schriftstücke veröffentlicht, die in der Praxis als Orientierungshilfe dienen.
Besonders streitanfällig sind Aussagen, die eine Abwesenheit bestimmter Stoffe betonen oder besondere Verträglichkeit suggerieren. „Frei von“ ist kein Freifahrtschein; die Leitlinien untersagen „Frei-von“-Aussagen, wenn sie andere rechtmäßige oder sichere Alternativen pauschal diskreditieren oder Angst kommunizieren. „Hypoallergen“ verlangt eine belastbare Risikominimierung durch Rezepturgestaltung, Sicherheitsbewertung und Marktnachbeobachtung, somit genügen Einzelfallberichte aus der Vergangenheit nicht.
Bildliche Darstellungen unterliegen denselben Kriterien wie Texte, weil sie beim Publikum Wirkvorstellungen auslösen können. Genau an dieser Schnittstelle zwischen Sprache und Bild entscheidet sich, ob eine Kampagne als irreführend einzustufen ist. Die Kommission legt hierzu konkrete Beispiele und Negativabgrenzungen vor, die für die tägliche Beratungspraxis maßgeblich sind.
Die Rechtsprechung der Unionsgerichte zur Claims-Verordnung ist weniger einheitlich und systematisch entwickelt als im Lebensmittelrecht zur Verordnung (EG) Nr. 1924/2006. Auf nationaler Ebene hat sich jedoch eine verlässliche Linie der Gerichte herausgebildet, die regelmäßig drei typische Fallkonstellationen behandelt.
1) Rohstoff-Claims werden beanstandet, wenn aus einer in vitro oder am Rohstoff gewonnenen Erkenntnis ohne Übertragbarkeitsprüfung auf die Rezepturwirkung des fertigen Produkts geschlossen wird.
2) „frei-von“- und Verträglichkeits-Claims geraten in den Fokus, wenn sie bei Verbrauchern ein Sicherheitsgefälle suggerieren oder legitime, sichere Alternativen diskreditieren.
3) „Medizinisch aufgeladene“ Darstellungen sind problematisch, wenn sie durch Weißkittel, medizinische Symbolik oder testbezogene Formulierungen den Eindruck einer wissenschaftlich belegten Wirksamkeit erwecken, die tatsächlich nicht besteht.
Die behördlichen Leitlinien fordern deshalb klare, unmissverständliche Sprache und Belege, die dem Evidenzanspruch der Aussage entsprechen. Die deutsche Aufsichtspraxis und Fachhinweise von Behörden und Verbänden ziehen hier eine enge Linie.
Viele Marken sind zugleich im Food- und im Kosmetiksegment aktiv. In Online-Shops, Social-Media-Kanälen und Verpackungswelten können Aussagen über Nahrungsergänzungsmittel, funktionelle Lebensmittel und kosmetische Mittel nebeneinander erscheinen.
Genau hier entstehen Verwechslungen: Ein nach der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 zugelassener Health-Claim für ein Nahrungsergänzungsmittel darf nicht bruchlos auf eine Creme, ein Shampoo oder ein Serum übertragen werden.
Umgekehrt sind kosmetikrechtlich tragfähige „frei-von“- oder Verträglichkeitsaussagen nicht ohne Weiteres im Lebensmittelbereich verwendbar. Compliance-sicher ist nur eine Aussagearchitektur, die jede Produktkategorie im jeweiligen Regelungsrahmen denkt, die Belege getrennt dokumentiert und die medienübergreifende Tonalität so abstimmt, dass keine arzneimittel- oder gesundheitsbezogenen Versprechen in kosmetischen Kontexten mitschwingen.
Die Claims-VO richtet sich an sämtliche Marktteilnehmer, die kosmetische Mittel in der Union in Verkehr bringen, also Hersteller, Importeure, Händler und insbesondere die verantwortliche Person im Sinne der VO Nr. 1223/2009. Sie gilt über alle Kommunikationskanäle hinweg, von der Verpackung über Anzeigen, Kataloge und Online-Shops bis hin zu Social-Media-Posts und Influencer-Kooperationen.
Maßgeblich ist nicht die Werbeabsicht, sondern die objektive Eignung einer Aussage, beim durchschnittlichen Verbraucher die Vorstellung einer bestimmten Wirkung zu wecken. Auch suggestive Bildsprachen oder grafische Elemente sind daher anspruchsbehaftet, selbst wenn kein ausdrücklicher Textclaim gesetzt wird.
Die Verordnung schreibt keine „one size fits all“-Studientypen vor, doch gleichwohl skizziert die Kommission ein klares Qualitätsprofil. Studien sollen dem Stand von Wissenschaft und Technik entsprechen, auf das Endprodukt ausgerichtet sein und unter realitätsnahen Anwendungsbedingungen erhoben werden. Die Stichprobengröße muss dem Zweck angemessen sein, statistische Auswertungen müssen nachvollziehbar dokumentiert werden, und Untersucher-Bias ist durch geeignete Designs zu minimieren.
Verbraucherwahrnehmungsstudien können, richtig konzipiert, für sensorische und kosmetische Effekte tragfähig sein; sie ersetzen aber keine Wirksamkeitsbelege für behauptete physiologische Mechanismen. Für Claims wie „reduziert sichtbar Fältchen in zwei Wochen“ verlangt die Praxis messmethodisch robuste Designs und transparente Definitionen der Messgröße. Wo mit „klinisch getestet“ geworben wird, muss die Testanlage diesen Begriff rechtfertigen. All dies ist in die Produktinformationsdatei aufzunehmen, die der Aufsicht jederzeit zugänglich sein muss. Behörden- und Verbandsmaterialien liefern hierzu praktische Hinweise, die unmittelbar in Prüfpläne übersetzt werden können.
Verstöße gegen die Claims-VO sind mehr als ein kosmetikrechtliches Problem. Sie lösen regelmäßig lauterkeitsrechtliche Ansprüche aus, die über Abmahnungen, einstweilige Verfügungen und Unterlassungsklagen durchgesetzt werden können. Zudem stehen behördliche Maßnahmen bis hin zu Vertriebsuntersagungen im Raum, wenn irreführende oder unzulässige Claims das Sicherheits- oder Gesundheitsschutzniveau unterlaufen.
Wer eine Claimskampagne plant, sollte deshalb vor Veröffentlichung einen belastbaren Pre-Clearance-Prozess etablieren, der Rechtsprüfung, wissenschaftliche Bewertung, Design- und Bildsprachencheck sowie eine letzte Konsistenzprüfung der Pflichtinformationen umfasst. Unternehmen, die international kommunizieren, sollten zusätzlich prüfen, ob nationale Sprachgepflogenheiten oder Marktstandards eine Anpassung erfordern, ohne die unionsrechtlichen Kriterien zu verletzen. Der Kommissionsbericht zum Einsatz von Claims zeigt, dass Adressaten- und Kontextverständnis in Grenzfällen den Ausschlag geben.
Das Kosmetikrecht ist verwandt mit dem Lebensmittelrecht und dem Nahrungsergänzungsmittelrecht und stellt eine Unterkategorie des Wettbewerbsrechts dar. Hier ist SBS LEGAL seit über 20 Jahren erfolgreich tätig. Passend ermöglicht es uns als Fachanwalt für Gewerblichen Rechtsschutz mit unserer breiten Expertise weitreichend und flächendeckend zu beraten.
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