Präsentationsarzneimittel a.k.a. Funktionsarzneimittel

Allgemein werden als Arzneimittel alle Stoffe und Stoffzusammensetzungen bezeichnet, die als Mittel zur Heilung oder Verhütung menschlicher Krankheiten dienen. Diese Definition ergibt sich aus Artikel 1 Nr. 2 der Richtlinie 2001/83/EG des europäischen Parlaments und des Rates. Jedoch finden wir auch im § 2 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes (AMG) eine Definition der Arzneimittel, die ungefähr mit der Definition der europäischen Richtlinie übereinstimmt. Hier wird allerdings eine Unterscheidung vorgenommen.

Abgrenzung der beiden Arzneimittel - Funktion vs. Präsentation

Präsentationsarzneimittel sind in diesem Zusammenhang Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die am menschlichen oder tierischen Körper angewendet werden, um Krankheiten zu heilen, zu lindern oder zu verhüten.

Funktionsarzneimittel sind dagegen Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die dem menschlichen oder tierischen Körper verabreicht werden, um „die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen.“ Das bedeutet, dass der menschliche Organismus durch die verabreichten Funktionsarzneimittel wieder funktionieren soll.

Während Präsentationsarzneimittel also Krankheiten verhüten und bekämpfen, nehmen Funktionsarzneimittel durch ihre Wirkung Einfluss auf die Funktionen des menschlichen Organismus.

Produktabgrenzung für die Vermarktung von Arzneimitteln

Die Unterscheidung der Arzneimittel spielt für die Vermarktung der Produkte eine große Rolle. Arzneimittel müssen nämlich andere Voraussetzungen erfüllen, als Lebensmittel, Medizin- oder Kosmetikprodukte. Medizinprodukte können beispielsweise ohne teure klinische Studien beworben werden, wohingegen Arzneimittel nur unter erschwerten Bedingungen für die Vermarktung zugelassen werden. In § 2 Abs. 3 Nr. 1,2,7 AMG steht ausdrücklich, dass Arzneimittel keine Lebensmittel, keine kosmetischen Mittel und keine Medizinprodukte sind. Lebensmittel werden in der Lebensmittelinformationsverordnung gekennzeichnet und umfassen auch Nahrungsergänzungsmittel. Demnach ist hier auch das Lebensmittelrecht einschlägig.

Die Unterscheidung ist mitunter schwierig und bedarf oft einer gerichtlichen Entscheidung. So musste beispielsweise die Frage entschieden werden, ob das Präsentationsarzneimittel Hustensaft als Arzneimittel oder Medizinprodukt durchgeht.

Abgrenzungsentscheidungen des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ist gem. § 21 Abs. 4 AMG zuständig für die Einstufungen, wenn ein Antrag der zuständigen Landesbehörde vorliegt. Die Landesbehörden beantworten die Anfragen auf Zulassungs- oder Registrierungspflicht eines Arzneimittels, wenn das Unternehmen ihren Sitz in dem jeweiligen Land hat. Es erfolgt also zunächst eine Prüfung durch die jeweiligen Behörden.

Hier gilt das sogenannte „Mosaik-Prinzip“, wonach die Einstufung des Produktes von Fall zu Fall unter Berücksichtigung all seiner Merkmale erfolgt. Diese Merkmale sind:

• Qualitative und quantitative Zusammensetzung
• Pharmakologische Eigenschaften nach aktuellem Wissensstand
• Zweckbestimmung des Herstellers (siehe oben)
• Bewerbung des Produkts
• Bekanntheit beim Verbraucher
• Risiken
• Zweifelsregelung nach Artikel 2 (2) 2004/27/EG, wonach ein Erzeugnis, das sowohl als Arzneimittel, als auch als ein anderes Produkt (z.B. Medizinprodukt) durchgehen kann, durch diese Richtlinie für Humanarzneimittel geregelt wird.

Die Zweifelsregelung entspringt dem Urteil des europäischen Gerichtshofes (EuGH) vom 09.06.2005.

SBS LEGAL - Anwalt für Lebensmittelrecht

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