Was sind bilanzierte Diäten?

Bilanzierte Diäten, im europäischen Recht auch als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke bekannt, sind Produkte an der Schnittstelle zwischen Medizin und Ernährung. Sie dienen der diätetischen Behandlung bestimmter Krankheiten oder Beschwerden und sind immer dann erforderlich, wenn eine normale Ernährung den besonderen Nährstoffbedarf einer Person nicht decken kann. Das europäische und deutsche Lebensmittelrecht unterscheidet zwischen vollständig bilanzierten Diäten, die den gesamten Nährstoffbedarf decken können, und ergänzend bilanzierten Diäten, die zusätzlich zur sonstigen Ernährung eingesetzt werden. Damit nehmen bilanzierte Diäten eine rechtliche Sonderstellung zwischen Arzneimitteln und herkömmlichen Lebensmitteln ein.

Voraussetzungen für die Einstufung als bilanzierte Diät

Die Einstufung eines Produkts als bilanzierte Diät setzt eine Reihe strenger europarechtlicher Anforderungen voraus, welche sich aus der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 sowie der Delegierten Verordnung (EU) 2016/128 ergeben.

Hersteller müssen zunächst wissenschaftlich belegen, dass ein medizinisch bedingter besonderer Nährstoffbedarf besteht, welcher nicht durch eine normale Ernährung oder herkömmliche Lebensmittel gedeckt werden kann. Es muss also klar erkennbar sein, dass sich die angesprochene Patientengruppe in einer gesundheitlichen Situation befindet, die eine speziell abgestimmte Nährstoffzufuhr erfordert.

Darüber hinaus ist nachzuweisen, dass das jeweilige Produkt gezielt darauf ausgelegt ist, diesen besonderen Nährstoffbedarf zu decken. Das umfasst sowohl die Auswahl der Nährstoffe als auch deren Menge, Darreichungsform und Kombination. Die Zusammensetzung, aber auch die zweckgerichtete Anwendung, müssen auf wissenschaftlich gesicherten Erkenntnissen basieren.

Bevor ein Produkt in Deutschland auf den Markt gebracht werden darf, besteht eine Anzeigepflicht beim Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL). Darüber hinaus muss die Verpackung deutlich darauf hinweisen, dass das Produkt nur unter ärztlicher Aufsicht verwendet werden darf. Dieser Hinweis soll klarstellen, dass bilanzierte Diäten keine Alltagsprodukte sind, sondern der medizinischen Ernährung dienen und eine fachliche Begleitung erfordern.

Die Zulassung einer bilanzierten Diät setzt also eine präzise medizinische Zweckbestimmung, fundierte wissenschaftliche Nachweise und ein formal korrektes Anzeige- und Kennzeichnungsverfahren voraus.

Werbung für bilanzierte Diäten

Die besondere rechtliche Einordnung bilanzierter Diäten bringt auch spezifische Werbemöglichkeiten mit sich. Während für gewöhnliche Nahrungsergänzungsmittel strenge Grenzen gelten, insbesondere bei gesundheits- oder krankheitsbezogenen Aussagen, erlaubt das Recht  bei bilanzierten Diäten einen Hinweis auf die diätetische Behandlung einer Krankheit. Diese medizinische Zweckbindung verschafft der Produktgruppe zwar einen kommunikativen Vorteil im Marketing, bringt aber auch rechtliche Risiken mit sich.

Auch wenn Werbung für bilanzierte Diäten grundsätzlich zulässig ist, unterliegt sie engen rechtlichen Grenzen. Werbeaussagen dürfen nicht irreführend, wissenschaftlich unhaltbar oder medizinisch überhöht sein. Zulässig sind lediglich Hinweise, die den diätetischen Zweck korrekt wiedergeben, beispielsweise:

“Zur diätetischen Behandlung von krankheitsbedingter Mangelernährung”

Unzulässig sind hingegen Formulierungen, die eine therapeutische Wirkung, eine Heilung, eine Vorbeugung oder eine Risikoreduktion suggerieren, wie etwa “heilt”, “verhindert” oder “reduziert das Risiko”.

Solche Aussagen überschreiten die Grenze zu arzneimitteltypischen Wirkversprechen und können zu einer fehlerhaften Produkteinstufung führen. Wird ein Produkt fälschlicherweise als bilanzierte Diät vermarktet, kann es als Arzneimittel eingestuft werden – mit allen damit verbundenen Zulassungsanforderungen. Zudem drohen wettbewerbsrechtliche Abmahnungen, Unterlassungsklagen und Schadensersatzforderungen, insbesondere von Mitbewerbern. Auch steuerrechtlich kann die korrekte Einordnung relevant sein, etwa im Hinblick auf Umsatzsteuersätze oder die Bewertung von Produktionskosten.

Damit greifen die Vorgaben der Health-Claims-Verordnung (EG) Nr. 1924/2006. Danach dürfen nur wissenschaftlich geprüfte und zugelassene gesundheitsbezogene Angaben verwendet werden.

Rechtsprechung

Die Gerichte legen bei bilanzierten Diäten strenge Maßstäbe an. Der Bundesgerichtshof (BGH) hat in seinem Urteil “Glucosamin Naturell” (I ZR 81/15) klargestellt, dass ein Produkt nicht als bilanzierte Diät vertrieben werden darf, wenn der medizinisch bedingte Nährstoffbedarf nicht nachweislich besteht. Das Oberlandesgericht Frankfurt untersagte die Bewerbung eines Produkts “zur diätetischen Behandlung von Übergewicht”, da kein medizinisch begründeter Bedarf vorlag (Urteil vom 12.09.2019 – Az. 6 U 114/18). In einer ähnlichen Entscheidung stellte auch das OLG Karlsruhe (Urteil vom 09.12.2022 – Az. 4 U 225/22) klar, dass ein allgemeiner gesundheitlicher Vorteil nicht ausreicht, um ein Lebensmittel als bilanzierte Diät einzuordnen. Voraussetzung ist vielmehr, dass das Produkt gezielt für Personen mit einem krankheitsbedingten Ernährungsbedarf konzipiert wurde und dieser Bedarf wissenschaftlich belegt ist.

Die Rechtsprechung macht deutlich, dass bilanzierte Diäten nur dann zulässig sind, wenn der medizinische Zweck eindeutig nachgewiesen und das Produkt eindeutig auf eine spezifische Patientengruppe abgestimmt ist.

Fazit

Trotz des hohen Regulierungsbedarfs bieten bilanzierte Diäten wirtschaftlich interessante Perspektiven. Hersteller profitieren von einem wachsenden Markt, müssen aber gleichzeitig strenge Compliance-Vorgaben einhalten. Eine rechtssichere Vermarktung setzt voraus, dass wissenschaftlicher Nachweis, rechtliche Einstufung und Werbung perfekt aufeinander abgestimmt sind

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